浙江省醫(yī)療器械“雙百尖兵”專家組一行到科惠醫(yī)療開展實訓調(diào)研

發(fā)表時間：2021-06-30 15:53

2021年6月28日~30日，由浙江省藥品檢查中心、醫(yī)療器械組導師王奇志帶隊，省、市醫(yī)療器械“雙百尖兵”專家馬琳榕、周斌、趙小飛、許毓忠等一行20人，到科惠醫(yī)療開展為期兩天半的特色企業(yè)現(xiàn)場實訓和調(diào)研指導。

實訓伊始，公司董事長方明向與會專家的到來表示熱烈歡迎，并就公司研發(fā)體系、質(zhì)量管理體系、法規(guī)體系等作了重點介紹。他指出，作為此次“雙百尖兵”的實訓基地，科惠醫(yī)療扎根骨科醫(yī)療器械細分領(lǐng)域25年，專注于研發(fā)、制造骨科植入物,先后承擔了國家火炬計劃，國家創(chuàng)新基金項目和省市級重大科技專項，擁有150多項國家專利，主導及參與制定標準數(shù)項,獲省科技進步二等獎，省優(yōu)秀專利獎等榮譽7項；近三年，公司科研項目“骨科植入器械表界面生物功能化及改性技術(shù)”、“PEEK材料國產(chǎn)化關(guān)鍵技術(shù)”、“符合國人解剖特點的高骨整合性脊柱內(nèi)植物的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化”等項目相繼獲批國家“十三五”重點研發(fā)計劃，具有較為完善的質(zhì)量管理體系，通過了美國FDA、歐盟CE、ISO13485等多項認證。

此次實訓，通過理論授課和現(xiàn)場調(diào)研相結(jié)合的方式進行，包括骨科產(chǎn)品生產(chǎn)制造設(shè)備和工藝介紹、鈦陽極氧化工藝操作現(xiàn)場檢查實訓和力學性能研究實驗室現(xiàn)場檢查實訓等，并以模擬檢查方式進行了熱烈討論，進一步提升了公司在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方面的管理水平。專家組一行在實地調(diào)研公司GMP車間、實驗室、生產(chǎn)基地和展品展示廳后，對公司長期以來堅持產(chǎn)學研醫(yī)深度融合，不斷提升質(zhì)量管理水平等方面作出的努力表示贊許。
王奇志指出，通過兩天半的實訓調(diào)研，進一步提升了檢查員的現(xiàn)場檢查能力和專業(yè)水平，為精準服務(wù)高端醫(yī)療器械企業(yè)和科技創(chuàng)新型企業(yè)，補齊高端醫(yī)療器械等短板，助推浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實的要素保障。
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