9月2日下午，浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處會同嘉興、臺州、臨海、溫嶺、金華等地市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關負責同志10余人，赴公司開展“數字藥監(jiān)”建設情況調研活動。
公司董事長方明向調研組一行簡要介紹了公司基本情況，并就公司信息化管理、溯源管理、質量管理等方面做了詳細匯報。據了解，此次調研是針對我省首創(chuàng)的藥品智慧監(jiān)管“黑匣子”數字化監(jiān)管進行充分論證調研，進一步推動“數字藥監(jiān)”，推進藥品和醫(yī)療器械的“智慧監(jiān)管”?！昂谙蛔印笔钦憬∷幈O(jiān)部門依托藥品生產企業(yè)數字化智能系統(tǒng)，在線采集藥品生產、檢驗等過程中的關鍵參數和數據儲存的特殊介質，利用“黑匣子”終端數據進行風險調查評估，實現藥品生產非現場智能化監(jiān)管，旨在打造醫(yī)藥產業(yè)大腦建設的“助推器”，探索加速醫(yī)藥企業(yè)未來工廠轉型的數字化引擎，實現智能制造與智慧監(jiān)管的互促共進。公司憑借國際OEM代工優(yōu)勢和過硬的管理、技術人才儲備、良好的生產質量管理體系，為“黑匣子”工程建設前期摸排提供了快速有效的銜接。從2004年起，科惠醫(yī)療就開始與美國BIOMET公司開展國際合作，并在隨后的十數年中與幾乎所有的國際頂尖骨科器械制造商進行了良好的交流與合作，是ZIMMER BIOMET、Smith & Nephew的長期合作伙伴。通過每年接受這些國際頂尖的骨科器械制造商的現場審核，這使得公司在滿足規(guī)范要求的同時，體系方面也吸收到國際經驗，依據ISO13485、MDD/93/42/EEC、QSR820和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立起一套完善的質量管理體系，從供應商管理、原輔材料采購、產品設計開發(fā)、生產過程到產品出貨，通過溯源管理部署，不斷根據質量管理體系持續(xù)的改進滿足市場對產品和服務的要求，實現了科惠醫(yī)療的“一帶一路”國際化合作。截至目前，公司根據醫(yī)療器械產品的特點，建成了全省首家醫(yī)療器械黑匣子中間庫表V1.0版，涉及從供應商、原輔料、半成品、成品及相關檢驗信息等幾大模塊的全周期管理。接下來，將根據省藥監(jiān)局安全智慧監(jiān)管“黑匣子”有關工作部署，進一步細化規(guī)程，早日實現掛接全省平臺，為推動全省數字化改革迭代升級貢獻一份力量。
